El juez federal de La Plata Ernesto Kreplak deberá definir en los próximos días la situación procesal de Nélida Agustina Bisio, ex administradora de la ANMAT, y de Gabriela Mantecón Fumado, ex directora del INAME, imputadas en la investigación por el fentanilo contaminado vinculado con 90 pacientes fallecidos y otros 41 con secuelas.

La causa ya tiene 13 procesados, todos relacionados con HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., empresas controladas por los hermanos Ariel y Diego García, ambos detenidos. Esas firmas elaboraron y comercializaron el fentanilo contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.

La Fiscalía Federal de La Plata, a cargo de María Laura Roteta y del fiscal nacional de investigaciones administrativas Sergio Leonardo Rodríguez, pidió extender la responsabilidad penal a Bisio y Mantecón Fumado. Según el dictamen firmado el 3 de agosto, las ex funcionarias no habrían actuado ante reiteradas alertas sanitarias sobre los laboratorios de Ariel García Furfaro y les habrían dado un “manto de cobertura estatal” que permitió que siguieran produciendo pese a incumplimientos documentados de buenas prácticas de fabricación.

La acusación encuadra sus conductas en el artículo 201 bis del Código Penal por el lote 31.202 de fentanilo, el primero que circuló, y en el artículo 200 en concurso real por el lote 31.244. El dictamen también señala que, con el avance del proceso, podría aplicarse el artículo 80, inciso 5°, que prevé penas más graves. La expectativa de pena por los delitos atribuidos es de 10 a 25 años de prisión.

Ambas ex funcionarias fueron detenidas y luego recuperaron la libertad tras pagar una fianza de 75 millones de pesos cada una. Además, tienen prohibido salir del país.

Para la Fiscalía, Bisio y Mantecón Fumado conocían los incumplimientos de los laboratorios, registrados desde al menos 2023, aunque también se mencionan irregularidades detectadas en 2018. La hipótesis fiscal sostiene que, en lugar de adoptar medidas propias de sus cargos, realizaron acciones y omisiones que permitieron la producción, distribución y aplicación del fentanilo contaminado en hospitales de todo el país.

Uno de los puntos centrales del dictamen es la inspección no programada realizada en Laboratorios Ramallo entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024. Allí se detectaron deficiencias críticas en el sistema de calidad, producción, recursos humanos y depósitos. A partir de esos hallazgos, áreas técnicas del INAME elevaron tres medidas: una carta para prohibir la producción en Ramallo, otra para impedir la comercialización de todos los productos HLB y un proyecto de retiro de mercado de distintos lotes.

Según la acusación, esas medidas fueron demoradas, frenadas o nunca firmadas. La carta que prohibía la producción en Ramallo fue firmada por Bisio y Mantecón Fumado 38 días después de elevada, pese a que la norma establece un plazo de dos días, y se publicó recién el 24 de febrero de 2025. Para entonces, el fentanilo contaminado ya había sido distribuido a droguerías de todo el país.

El dictamen afirma que, si desde el 8 de enero de 2025, fecha de elevación del proyecto de carta de advertencia para prohibir la comercialización de todos los productos HLB, hasta el 31 de enero de 2025, día de la primera entrega del lote contaminado, se hubiese firmado esa carta o tomado alguna medida bajo sus competencias, no se habría producido ninguna muerte.

La investigación fiscal se apoyó en mensajes de WhatsApp, correos electrónicos y audios extraídos de teléfonos secuestrados en allanamientos a organismos de control y laboratorios. Ese material, según la Fiscalía, reconstruye contactos directos entre las ex autoridades de ANMAT e INAME y directivos de las empresas que debían controlar.

El 26 de marzo de 2025, de acuerdo con la Fiscalía, ambas ex funcionarias conocieron un informe que advertía que los incumplimientos de HLB implicaban “un riesgo para la salud de los potenciales pacientes” y “un alto riesgo sanitario para la población”. Aun así, no se habrían adoptado medidas para detener la circulación de los productos.

Entre los mensajes incorporados al expediente figura un intercambio entre una funcionaria del INAME y Mantecón Fumado, cuando productos elaborados en Ramallo ya estaban en hospitales. La funcionaria escribió: “Es peligroso. Una persona que reporte evento adverso o se muera, es nuestra responsabilidad”. Gabriela respondió: “Es un montón de guita que está en la calle. Sí lo sé”.

También se reconstruyó una reunión del 6 de marzo de 2025 en la sede del INAME, mientras se evaluaba inhibir a los laboratorios. Según una conversación hallada en el teléfono de Bisio, la entonces administradora de ANMAT sabía del encuentro con personal de las empresas y dio una instrucción: “Que sea discreto la retirada a sus casas”. Mantecón Fumado contestó: “Si. Van de a poco”. Para la Fiscalía, ese diálogo muestra un interés en ocultar la presencia de representantes del laboratorio en el organismo de control. No hay registro formal de esa reunión.

Otro episodio citado ocurrió el 14 de enero de 2025, cuando Bisio y Mantecón Fumado se reunieron en oficinas de la ANMAT con Ariel García, Javier Tchukran, director general de HLB, y María Victoria García, gerenta de calidad de Ramallo. Al día siguiente, García envió un correo a Mantecón Fumado con el plan de acción acordado. Allí dejó asentado que habían hablado de rótulos y prospectos que el laboratorio no tenía y no podía conseguir, entre ellos los de propofol y diazepam, y que las funcionarias habían prometido ayudarlos a obtenerlos. El dictamen describió ese correo como “sumamente ilustrativo de este maridaje y de los ‘acuerdos’ de la reunión”.

La Fiscalía también incorporó un mensaje encontrado en el teléfono de Bisio del 12 de mayo de 2025, el mismo día en que la ANMAT hizo la denuncia penal por las muertes en el Hospital Italiano de La Plata. En ese mensaje, una interlocutora le escribió: “No hacer la denuncia penal hasta no tener lo administrativo encausado”. Ese mismo día, Mantecón Fumado borró todos los chats de WhatsApp de su celular. Luego intentó recuperarlos con un especialista en informática, sin éxito. Los peritos judiciales sí lograron hacerlo y ese material integra la prueba de la causa.